Το ιατρείο κεφαλαλγίας και Ημικρανίας δίνει από το 2015 τη δυνατότητα και την επιλογή σε κάποια ή κάποιον ασθενή να συμμετέχει σε κλινική μελέτη για τον πονοκέφαλο του. Συνήθως οι μελέτες αυτές είναι για φάρμακα που είναι να κυκλοφορήσουν (φάση 3) ή που ήδη έχουν κυκλοφορήσει (φάση 4).

Συμμετοχή σε κλινική μελέτη

Ας τα πάρουμε τα πράγματα από την αρχή. Οι κλινικές μελέτες είναι το πιο δυνατό όπλο της επιστήμης για την καταπολέμηση των ασθενειών γενικότερα. Μόνο με μελέτες πλέον μπορούν να βρεθούν καινούργια και πιο αποτελεσματικά φάρμακα για κάποια ασθένεια και ειδικότερα για τις ημικρανίες. Οι μελέτες στηρίζονται στους εθελοντές ασθενείς, χωρίς αυτούς δεν μπορεί να γίνει τίποτα. Τα καινούργια φάρμακα που είναι υπό μελέτη θα πρέπει να είναι ΠΙΟ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΑ από τα ήδη κυκλοφορούντα αλλά ΚΑΙ οπωσδήποτε ασφαλή. Μόνο έτσι οι αρμόδιες αρχές (FDA, EMA, ΕΟΦ κλπ, κλπ) δίνουν έγκριση κυκλοφορίας. Οι φαρμακευτικές εταιρίες στο 90% των περιπτώσεων χρηματοδοτούν μια κλινική μελέτη. Στόχος των φαρμακευτικών εταιριών προφανώς είναι και το κέρδος που θα έχουν εφόσον το φάρμακο τους αποδειχθεί αποτελεσματικό και ασφαλές και κυκλοφορήσει. Αν η κλινική μελέτη για ένα φάρμακο δεν έχει καλά αποτελέσματα και δεν εγκριθεί, η φαρμακευτική χάνει πολλά εκατομμύρια ή δις δολάρια που είχε επενδύσει στη μελέτη του φαρμάκου…

Οι Φάσεις

Οι φάσεις, τα βήματα δηλαδή μελέτης ενός φαρμάκου:
Φάση I: 20-80 εθελοντές και εκτιμάται η ασφάλεια του φαρμάκου. Έχει σύντομη χρονική διάρκεια (2-3 εβδομάδες).
Φάση ΙΙ: συνήθως 100-300 εθελοντές και μπορεί να κρατήσει και μήνες . Εδώ συνήθως προσδιορίζεται η δοσολογία που θα χορηγηθεί το φάρμακο και εκτιμάται περαιτέρω η ασφάλεια αλλά και η αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου.
Φάση ΙΙΙ: συνήθως 500 μέχρι και 3000 εθελοντές όπου γίνεται λεπτομερής καταγραφή της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου (με ηλεκτρονικά ερωτηματολόγια) και σε σχέση με το placebo (συνήθως είναι διπλές τυφλές μελέτες, δηλ. δεν γνωρίζει ούτε ο ασθενής , ούτε ο γιατρός ερευνητής αν λαμβάνει φάρμακο για κάποιο χρονικό διάστημα), καταγράφονται ανεπιθύμητες ενέργειες και συγκρίνονται με ήδη υπάρχοντα φάρμακα. Είναι οι μελέτες που παίρνει την έγκριση το φάρμακο ή όχι.
Φάση IV: μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου επιπλέον μελέτη π.χ. για να συγκριθεί με ένα φάρμακο που ήδη χρησιμοποιείται για την ίδια πάθηση (head-to-head μελέτες) ή να καταγραφεί το μακροχρόνιο όφελος από το νέο φάρμακο.

Ποιά είναι τα οφέλη συμμετοχής σε μια μελέτη για έναν ασθενή με ημικρανία;

•  Το φάρμακο που μελετάται θεωρείται από τους ερευνητές πιο αποτελεσματικό από τα ήδη υπάρχοντα και πιθανώς θα μειωθούν οι ημικρανίες του
•  Συχνή δωρεάν και ενδελεχή ιατρική παρακολούθηση και εργαστηριακός έλεγχος για το χρονικό διάστημα της μελέτης
•  Βοηθάει την επιστήμη και τους συνανθρώπους του για ένα μέλλον με λιγότερο πόνο

Ποια είναι τα μειονεκτήματα;

•  Δέσμευση για τακτική επίσκεψη στο κέντρο μελέτης και διαδικασίες ενοχλητικές όπως π.χ. συχνή αιμοληψία σε κάποιες μελέτες.
•  Εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών από το υπό μελέτη φάρμακο.

Πάντως όταν εμφανιστεί κάποια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σε μια μελέτη ανά τον κόσμο ενημερώνονται όλοι οι ερευνητές σε όλα τα κέντρα και οι ερευνητές ενημερώνουν τους δικούς τους ασθενείς. Συγκεκριμένα στην μελέτη ARISE, που ήταν μελέτη φάσης ΙΙΙ, που είχαμε την χαρά να κάνουμε στην Θεσσαλονίκη ΔΕΝ υπήρξε καμιά σοβαρή παρενέργεια στο υπό μελέτη φάρμακο και οι περισσότεροι συμμετέχοντες αναφέρουν θεαματική μείωση στις ημικρανίες τους.

Συμπέρασμα

Συμπερασματικά, στις μεγάλες μελέτες έγκρισης ενός φαρμάκου, αυτό έχει ήδη δοκιμαστεί σε πειραματόζωα και σε άλλους εθελοντές κυρίως σε σχέση με την ασφάλεια του. Τέλος, κανένας, ούτε γιατρός ούτε φαρμακευτική βιομηχανία (ο καθένας για τους δικού του λόγους), θα ήθελαν να κάνουν μια μελέτη και να έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στους συμμετέχοντες. Και οι δυο έχουν αρκετά τεκμηριωμένες υποψίες ότι ερευνούν για ένα αποτελεσματικό και ασφαλές φάρμακο που θα πάει την επιστήμη μπροστά.

Ο έλεγχος, από τις αρμόδιες κρατικές αρχές είναι γενική αυστηρός και η επίβλεψη συνεχής και όλες οι κλινικές μελέτες που διεξάγονται διεθνώς θα πρέπει να αναφέρονται στο: www.clinicaltrials.gov
Οι κλινικές μελέτες που διεξάγονται στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφέρονται στο: www.clinicaltrialsregister.eu/