От 2015 г. клиниката по главоболие и мигрена дава възможност и избор на всеки пациент да участва в клинично проучване за своето главоболие. Обикновено тези проучвания са за лекарства, които предстои да бъдат освободени (фаза 3) или които вече са пуснати на пазара (фаза 4).

Участие в клинично проучване

Да започнем нещата отначало. Клиничните изследвания са най-мощното оръжие на науката в борбата срещу болестите като цяло. Само с проучвания вече могат да се намерят нови и по-ефективни лекарства за дадено заболяване и особено за мигрена. Проучванията са на базата на пациенти доброволци, без тях нищо не може да се направи. Новите лекарства, които се изследват, трябва да са ПО-ЕФЕКТИВНИ от тези, които вече са на пазара, но и абсолютно безопасни. Това е единственият начин, по който компетентните органи (FDA, EMA, EOF и т.н. и т.н.) дават одобрение за пускане на пазара. Фармацевтичните компании в 90% случаи финансират клинично проучване. Целта на фармацевтичните компании очевидно е и печалбата, която ще имат, ако лекарството им се окаже ефективно и безопасно и влезе в продажба. Ако клиничното изследване за дадено лекарство няма добри резултати и не бъде одобрено, фармацевтичната компания губи много милиони или милиарди долари, които е инвестирала в изследването на лекарството...

Фазите

Фазите, т.е. стъпките на изследване на лекарството:
Фаза I: 20-80 доброволци и се оценява безопасността на лекарството. Има кратка продължителност (2-3 седмици).
Фаза II: обикновено 100-300 доброволци и може да продължи месеци. Това обикновено е мястото, където се определя дозата, която лекарството ще бъде приложено, и безопасността, както и ефективността на лекарството се оценяват допълнително.
Фаза III: обикновено 500 до 3000 доброволци, при които се прави подробен запис на ефективността на лекарството (с електронни въпросници) и във връзка с плацебо (обикновено това са двойно-слепи проучвания, т.е. нито пациентът, нито лекарят-изследовател знаят дали са получаване на лекарство за произволен период от време), страничните ефекти се записват и сравняват със съществуващите лекарства. Проучванията са тези, които правят лекарството одобрено или не.
Фаза IV: след освобождаване на лекарството допълнително изследване, напр. за сравнение с лекарство, което вече се използва за същото състояние (директни проучвания) или за записване на дългосрочната полза от новото лекарство.

Какви са ползите от участието в проучване за пациент с мигрена?

•  Изследваното лекарство се счита от изследователите за по-ефективно от съществуващите лекарства и вероятно ще намали мигрената му
•  Често безплатно и задълбочено медицинско наблюдение и лабораторни изследвания по време на изследването
•  Той помага на науката и своите ближни за бъдеще с по-малко болка

Какви са недостатъците?

•  Ангажимент за редовно посещение на учебния център и неприятни процедури като напр. често вземане на кръв в някои проучвания.
•  Поява на неблагоприятни ефекти от изследваното лекарство.

Въпреки това, когато се появи сериозно нежелано събитие в проучване по целия свят, всички изследователи във всички центрове са информирани, а изследователите информират собствените си пациенти. По-специално, в проучването ARISE, което беше проучване фаза III, което имахме удоволствието да направим в Солун, НЯМАШЕ сериозни странични ефекти на изследваното лекарство и повечето участници съобщават за грандиозно намаляване на мигрената.

Заключение

В заключение, в големите проучвания за одобрение на лекарство, то вече е тествано върху лабораторни животни и други доброволци главно във връзка с неговата безопасност. И накрая, никой, нито лекар, нито фармацевтичната индустрия (всеки по свои собствени причини), не би искал да направи проучване и да има сериозни неблагоприятни ефекти върху участниците. И двамата имат основателни подозрения, че изследват ефективно и безопасно лекарство, което ще придвижи науката напред.

Контролът от съответните държавни органи обикновено е строг и надзорът е непрекъснат и всички клинични изпитвания, проведени в международен план, трябва да се докладват на: www.clinicaltrials.gov
Клиничните изпитвания, проведени в страните от Европейския съюз, са изброени на: www.clinicaltrialsregister.eu/