Од 2015 година, клиниката за главоболка и мигрена му даде можност и избор на секој пациент да учествува во клиничка студија за нивната главоболка. Обично овие студии се наменети за лекови кои се на пат да се пуштат (фаза 3) или кои веќе се пуштени во употреба (фаза 4).
Учество во клиничка студија
Да ги почнеме работите од почеток. Клиничките студии се најмоќното оружје на науката во борбата против болестите воопшто. Само со студии сега може да се најдат нови и поефикасни лекови за некоја болест и особено за мигрена. Студиите се базираат на доброволни пациенти, без нив ништо не може да се направи. Новите лекови кои се во фаза на студија треба да бидат ПОЕФИКАСНИ од оние кои се веќе на пазарот, но и апсолутно безбедни. Само така надлежните органи (FDA, EMA, EOF итн., итн.) даваат одобрение за маркетинг. Фармацевтските компании во 90% случаи финансираат клиничка студија. Целта на фармацевтските компании е очигледно и профитот што ќе го имаат доколку нивниот лек се покаже како ефикасен и безбеден и излезе во продажба. Доколку клиничката студија за лек нема добри резултати и не биде одобрена, фармацевтската компанија губи многу милиони или милијарди долари што ги вложила во проучувањето на лекот...
Фазите
Фазите, т.е. чекори на изучување на медицината:
Фаза I: 20-80 волонтери и се проценува безбедноста на лекот. Има кратко времетраење (2-3 недели).
Фаза II: обично 100-300 волонтери и може да трае со месеци. Овде обично се одредува дозата на која ќе се администрира лекот и дополнително се проценува безбедноста, како и ефективноста на лекот.
Фаза III: обично 500 до 3000 волонтери каде што се прави детална евиденција за ефективноста на лекот (со електронски прашалници) и во однос на плацебото (обично тоа се двојно слепи студии, т.е. ниту пациентот, ниту лекарот-истражувач не знаат дали се примање лек за кој било временски период), се евидентираат несаканите ефекти и се споредуваат со постоечките лекови. Студиите се тие што го одобруваат лекот или не.
Фаза IV: по ослободувањето на лекот дополнителна студија на пр. да се спореди со лек кој веќе се користи за истата состојба (студии од глава до глава) или да се забележи долгорочната корист од новиот лек.
Кои се придобивките од учеството во студија за пациент со мигрена?
- Лекот што го проучуваат истражувачите го сметаат за поефикасен од постоечките лекови и веројатно ќе ја намали неговата мигрена
- Често бесплатен и темелен медицински мониторинг и лабораториско тестирање за времетраењето на студијата
- Тој им помага на науката и на своите сограѓани за иднина со помала болка
Кои се недостатоците?
- Посветеност на редовна посета на студискиот центар и проблематични процедури како на пр. честото земање крв во некои студии.
- Појава на несакани ефекти од испитуваниот лек.
Меѓутоа, кога ќе се појави сериозен несакан настан во студија ширум светот, сите истражувачи во сите центри се информирани, а истражувачите ги информираат своите пациенти. Конкретно, во студијата ARISE, која беше студија од третата фаза, која имавме задоволство да ја направиме во Солун, НЕМА НИКАКВИ сериозни несакани ефекти на лекот што се проучува и повеќето учесници пријавија спектакуларно намалување на нивните мигрени.
Заклучок
Како заклучок, во големите студии за одобрување на лекот, тој веќе е тестиран на лабораториски животни и други волонтери главно во однос на неговата безбедност. Конечно, никој, ниту лекар, ниту фармацевтската индустрија (секој поради свои причини), не би сакал да направи студија и да има сериозни негативни ефекти врз учесниците. И двајцата имаат основани сомневања дека истражуваат ефикасен и безбеден лек кој ќе ја придвижи науката напред.
Контролата од релевантните владини органи е генерално строга, а надзорот е континуиран и сите клинички испитувања спроведени на меѓународно ниво треба да се пријават на: www.clinicaltrials.gov
Клиничките испитувања спроведени во земјите на Европската Унија се наведени на: www.clinicaltrialsregister.eu/
