Që nga viti 2015, klinika e dhimbjes së kokës dhe migrenës i ka dhënë mundësinë dhe zgjedhjen çdo pacienti të marrë pjesë në një studim klinik për dhimbjen e kokës. Zakonisht këto studime janë për barnat që janë gati të lëshohen (faza 3) ose që janë lëshuar tashmë (faza 4).

Pjesëmarrja në një studim klinik

Le t'i nisim gjërat nga e para. Studimet klinike janë arma më e fuqishme e shkencës në luftën kundër sëmundjeve në përgjithësi. Vetëm me studime tani mund të gjenden ilaçe të reja dhe më efektive për një sëmundje dhe veçanërisht për migrenën. Studimet janë bazuar në pacientë vullnetarë, pa ta nuk mund të bëhet asgjë. Barnat e reja që janë në studim duhet të jenë MË EFEKTIVE se ato tashmë në treg, por edhe absolutisht të sigurta. Vetëm në këtë mënyrë autoritetet kompetente (FDA, EMA, EOF, etj., etj.) japin miratimin e marketingut. Kompanitë farmaceutike në 90% raste financojnë një studim klinik. Qëllimi i kompanive farmaceutike është padyshim edhe fitimi që do të kenë nëse ilaçi i tyre rezulton efektiv dhe i sigurt dhe del në shitje. Nëse studimi klinik për një medikament nuk ka rezultate të mira dhe nuk miratohet, kompania farmaceutike humbet shumë miliona apo miliarda dollarë që kishte investuar në studimin e barit...

Fazat

Fazat, pra hapat e studimit të një ilaçi:
Faza I: 20-80 vullnetarë dhe është vlerësuar siguria e barit. Ka një kohëzgjatje të shkurtër (2-3 javë).
Faza II: zakonisht 100-300 vullnetarë dhe mund të zgjasë muaj. Këtu zakonisht përcaktohet doza që do të administrohet medikamenti dhe vlerësohet më tej siguria, si dhe efektiviteti i një medikamenti.
Faza III: zakonisht 500 deri në 3000 vullnetarë ku bëhet një regjistrim i detajuar i efektivitetit të barit (me pyetësorë elektronikë) dhe në lidhje me placebo (zakonisht janë studime dyfish të verbër, d.m.th. as pacienti dhe as mjeku hulumtues nuk e dinë nëse janë duke marrë një ilaç për çdo periudhë kohore), regjistrohen efektet anësore dhe krahasohen me barnat ekzistuese. Janë studimet që e miratojnë ose jo ilaçin.
Faza IV: pas lëshimit të barit studim shtesë p.sh. për të krahasuar me një ilaç tashmë të përdorur për të njëjtën gjendje (studime kokë më kokë) ose për të regjistruar përfitimin afatgjatë të ilaçit të ri.

Cilat janë përfitimet e pjesëmarrjes në një studim për një pacient me migrenë?

•  Ilaçi që po studiohet konsiderohet nga studiuesit si më efektiv se ilaçet ekzistuese dhe ndoshta do të reduktojë migrenën e tij
•  Monitorim i shpeshtë dhe i plotë mjekësor dhe teste laboratorike për kohëzgjatjen e studimit
•  Ai ndihmon shkencën dhe njerëzit e tjerë për një të ardhme me më pak dhimbje

Cilat janë disavantazhet?

•  Angazhimi për vizitë të rregullt në qendrën e studimit dhe procedurat e mundimshme si p.sh. Marrja e shpeshtë e gjakut në disa studime.
•  Shfaqja e efekteve anësore nga ilaçi i studiuar.

Megjithatë, kur një ngjarje negative serioze ndodh në një studim në mbarë botën, të gjithë hetuesit në të gjitha qendrat informohen dhe hetuesit informojnë pacientët e tyre. Konkretisht, në studimin ARISE, i cili ishte një studim i fazës III, të cilin patëm kënaqësinë ta bënim në Selanik, NUK kishte asnjë efekt anësor serioz për ilaçin në studim dhe shumica e pjesëmarrësve raportojnë një reduktim spektakolar të migrenës së tyre.

konkluzioni

Si përfundim, në studimet e mëdha të miratimit të një medikamenti, ai tashmë është testuar në kafshë laboratorike dhe vullnetarë të tjerë kryesisht në lidhje me sigurinë e tij. Së fundi, askush, as një mjek dhe as industria farmaceutike (secila për arsyet e veta), nuk do të donte të bënte një studim dhe të kishte efekte serioze negative tek pjesëmarrësit. Të dy kanë dyshime të bazuara se po hulumtojnë një ilaç efektiv dhe të sigurt që do ta çojë shkencën përpara.

Kontrolli nga autoritetet përkatëse qeveritare është përgjithësisht i rreptë dhe mbikëqyrja është e vazhdueshme dhe të gjitha provat klinike të kryera ndërkombëtarisht duhet të raportohen në: www.clinicaltrials.gov
Provat klinike të kryera në vendet e Bashkimit Evropian janë të listuara në: www.clinicaltrialsregister.eu/